NOxBOX Ltd. rappelle le système d'oxyde nitrique NOxBOXi en raison d'une défaillance du collecteur pouvant provoquer des fuites de gaz et interrompre le traitement des nouveau-nés

La FDA a identifié cela comme un rappel de classe I, le type de rappel le plus grave. L'utilisation de ces appareils peut provoquer des blessures graves, voire la mort.

Le système d'administration d'oxyde nitrique NOxBOXi (NOxBOXi) délivre une concentration constante de gaz médical d'oxyde nitrique (NO) pour le traitement par oxyde nitrique inhalé via le ventilateur qui fournit une assistance respiratoire au patient. Le système peut également surveiller les niveaux d’oxyde nitrique, de dioxyde d’azote et d’oxygène pendant que le patient ne reçoit AUCUNE thérapie. Son utilisation est approuvée chez les nouveau-nés, y compris ceux atteints d'une maladie cardiaque congénitale.

NOxBOX Ltd. rappelle les systèmes de distribution d'oxyde nitrique NOxBOXi en raison d'un mauvais alignement du clapet anti-retour dans le collecteur de l'appareil, ce qui pourrait entraîner une défaillance du collecteur. En cas de défaillance, de l'oxyde nitrique ou de l'oxygène peut s'échapper. L'appareil peut également changer les bouteilles de gaz plus tôt que prévu, voire pas du tout.

Ce problème peut entraîner l'interruption du traitement par l'oxyde nitrique, provoquant une baisse des taux d'oxygène dans le sang (désaturation) ou une augmentation de la pression dans l'artère qui transporte l'oxygène du cœur aux poumons (artère pulmonaire), ce qui peut présenter des risques encore plus importants pour les nouveau-nés atteints d'un cœur congénital. maladie. L'utilisation des appareils concernés pourrait entraîner des blessures graves, voire la mort, au sein d'une population de patients déjà fragile.

NOxBOX Ltd. ne signale aucun blessé ni aucun décès lié à ce problème.

Le 2 mai 2023, NOxBOX Ltd. a envoyé aux clients concernés une lettre de rappel urgent de dispositif médical contenant les actions recommandées suivantes :

NOxBOX Ltd. s'efforce d'obtenir de nouveaux collecteurs et, une fois ceux-ci disponibles, corrigera ou remplacera les appareils concernés sur une base continue.

Les clients ayant des questions concernant ce rappel doivent contacter leur représentant commercial ou le service client au 833-NOX-VENT.

Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent signaler les effets indésirables ou les problèmes de qualité qu'ils ont rencontrés en utilisant ces appareils à MedWatch : The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program en utilisant le formulaire en ligne ou en appelant le 1-800-332-1088 pour plus d'informations sur la façon d'envoyer par courrier ou faxez le formulaire.

13/07/2023